建设项目名称

高美科生物新建胶原蛋白生产线

项目代码

2310-120111-89-05-384225

建设单位联系人

陈峥

联系方式

/

建设地点

天津市西青区李七庄天祥工业园祥厚路5号-4

地理坐标

（东经117度11分25.569秒，北纬39度0分53.003秒）

国民经济

行业类别

卫生材料及医药用品制造C2770

行业类别

二十四、医药制造业27-49卫生材料及医药用品制造277中“卫生材料及医药用品制造（仅组装、分装的除外）” 

建设性质

☑新建（迁建）

£改建

£扩建

£技术改造

建设项目

申报情形

☑首次申报项目

£不予批准后再次申报项目

£超五年重新审核项目

£重大变动重新报批项目

项目审批（核准/备案）部门（选填）

天津市西青区行政审批局

项目审批（核准/备案）文号（选填）

/

总投资（万元）

1400

环保投资（万元）

10.1

环保投资占比（%）

0.72

施工工期

2个月

是否开工建设

R否

£是：             

用地（用海）

面积（m²）

建筑面积1933m²

专项评价设置情况

无

规划情况

文件名称：《天津市工业布局规划（2022-2035年）》；

召集审查机关：天津市人民政府；

审查文件名称及文号：《天津市人民政府关于对天津市工业布局规划（2022-2035年）的批复》（津政函[2022]56号）。

规划环境影响评价情况

文件名称：《天津市西青经济开发区天祥工业园控制性详细规划

环境影响报告书》；

召集审查机关：原天津市西青区环境保护局；

审查文件名称及文号：《关于对<天津市西青经济开发区天祥工业园控制性详细规划环境影响报告书>的复函》（西青环保管函[2014]01号）。

规划及规划环境影响评价符合性分析

1、 与《天津市工业布局规划（2022-2035年）》符合性分析

《天津市工业布局规划（2022-2035年）》（津政函[2022]56号）中“第17条“津城”其他区域（环城四区）主导产业”可知西青区重点发展新一代信息技术（核心硬件及基础元器件、人工智能、软件、集成电路、大数据、下一代通信网络）、生物医药（生物药、现代中药、医疗器械、智慧医疗与大健康）、装备制造（智能制造装备）、汽车（新能源汽车、智能网联车、汽车关键零部件）。

本项目位于天津市西青区李七庄天祥工业园，本项目为重组胶原蛋白创面敷贴制造，属于医药用品行业，则本项目建设符合规划要求。

2、 与《天津市西青经济开发区天祥工业园控制性详细规划

环境影响报告书》符合性分析

天津市西青经济开发区天祥工业园四至范围为：北侧为天津西青国家粮食储备库；东侧为荣乌高速；西侧为空地；南侧为天骄道。

天祥工业园主导产业为电子产业、精密机械制造加工业、轻工业、汽车配套产业、物流产业、高端制造、新能源、日化、医疗大健康产业、食品加工制造业等。严禁发展对能源、资源消耗和污染严重行业，可能对区域环境、其他产业造成恶劣影响、景观不协调的产业。

本项目位于天津市西青区李七庄天祥工业园祥厚路5号-4，用地性质为工业用地，符合天祥工业园用地规划。本项目为重组胶原蛋白创面敷贴制造，属于医药用品行业。本项目新增能源、资源消耗量较少，污染物排放量小，不属于高污染、高耗能企业，同时经分析可知，本项目产生的废气、废水、噪声的控制与治理等方面均满足相关要求各类污染物可满足相应的国家和地方排放标准，对周边环境污染较小，不属于严禁发展的产业，符合园区规划。

其他符合性分析

本项目所属行业类别为卫生材料及医药用品制造，对照《产业结构调整指导目录（2024年本）》（国家发展改革委 第7号），本项目不属于淘汰类、限制类行业，为国家允许类项目；同时，本项目不属于《市场准入负面清单（2022年版）》（发改体改规〔2022〕397号）禁止事项。

综上，本项目建设符合国家产业政策要求。

（1）与《天津市人民政府关于实施“三线一单”生态环境分区管控的意见》（津政规〔2020〕9号）符合性分析

本项目选址位于天津天祥工业园，根据《天津市人民政府关于实施“三线一单”生态环境分区管控的意见》，本项目属于重点管控单元。意见中指出：“重点管控单元（区）以产业高质量发展和环境污染治理为主，加强污染物排放控制和环境风险防控，进一步提升资源利用效率。深入推进中心城区、城镇开发区域初期雨水收集处理及生活、交通等领域污染减排，严格管控城镇面源污染；优化工业园区空间布局，强化污染治理，促进产业转型升级改造；加强沿海区域环境风险防范”。根据三线一单生态环境管控要求，以生态环境管控单元（区）为基础，从空间布局约束、污染物排放管控、环境风险防控和资源利用效率等方面，明确三类生态环境管控单元（区）的管控要求，建立生态环境准入清单。

根据本评价后续污染物排放章节分析可知，本项目运营期间产生的废气、废水、噪声均能实现达标排放，固体废物能够得到妥善处置，上述环境要素均不会对周边环境产生较大影响。生产项目采用电作为能源，企业生产过程注重提高能源资源的利用效率，符合资源利用效率的要求。本项目整体污染较小，不属于能耗大、污染大的产业，本项目的建设符合重点管控单元的管控要求。

综上所述，本项目建设符合《天津市人民政府关于实施“三线一单”生态环境分区管控的意见》（津政规〔2020〕9号）中的相关要求。本项目在天津市环境管控单元分布图中的位置见附图。

（2）与《关于印发<西青区环境管控单元生态环境准入清单>的通知》（2021年9月14日）符合性分析

根据《西青区环境管控单元生态环境准入清单》，本项目属于环境重点管控单元，本项目在天津市西青区生态环境管控单元位置见附图。重点管控单元以产业高质量发展和环境污染治理为主，加强污染物排放控制和环境风险防控，进一步提升资源利用效率。深入推进城镇开发区域雨水收集处理及生活、交通等领域污染减排，严格管控城镇面源污染；优化工园区空间布局，强化污染治理，促进产业转型升级改造。本项目在空间布局约束、污染物排放管控、环境风险防控、资源开发效率符合性见下表。

表1-1 与天津市西青经济技术开发区天祥工业园环境管控单元符合性分析表

序号	文件要求		本项目情况	符合性
1	空间布局约束	实施污染物总量控制，大气环境质量稳定达标，实行严格的环境准入制，防止高污染、高消耗企业的准入。	本项目为敷贴生产，污染小，不属于严禁发展的产业，符合园区规划。	符合
		实施污染物总量控制，大气环境质量稳定达标，实行严格的环境准入制，防止高污染、高消耗企业的准入。	本项目废气主要为NH3、H2S，厂界浓度满足《恶臭污染物排放标准》（DB12/059-2018 ）标准限值要求，污染物排放量较小，不属于高污染、高消耗企业。	符合
		对于项目的引进应该严格把关，优先选择环境风险小、无大气污染物排放或大气污染物排放量很小的项目，对于存在能耗水耗大、环境风险较大可能对周边居民造成危害和大气污染物排放量比较大的项目应该限制进入，以避免对环境产生不利影响。	本项目废气污染物排放量较小，水耗小、环境风险较小，各污染源经严格实施污染防治措施及环境管理，可确保各污染物稳定达标排放。	符合
2	污染物排放管控	根据国家排污许可相关管理制度，强化对雨水排放口管控，提出日常监管要求，全面推动排污单位“雨污分流”，严格监管通过雨水排放口偷排漏排污染物行为。	本项目厂区内施行了“雨污分流”，建设单位在日常管理过程中，强化对雨水排放口管控。	符合
		执行《环境空气质量标准（GB3095-2012）》二级标准，实施污染物总量控制。	本项目周边环境空气执行《环境空气质量标准（GB309 5-2012）》二级标准，实施污染物总量控制。	符合
		严把建设项目生态环境准入关，现有及新建项目严格执行大气污染物特别排放限值。新建、改建、扩建项目严格落实二氧化硫、氮氧化物和挥发性有机物等污染物排放总量倍量替代。	本项目废气主要为NH3、H2S，厂界浓度满足《恶臭污染物排放标准》（DB12/059-2018 ）标准限值要求，不涉及二氧化硫、氮氧化物和挥发性有机物等污染物	符合
		实行严格的环境准入制度，防止高污染、高消耗企业进入。	本项目为敷贴生产，污染小，能耗低，不属于严禁发展的产业，符合园区规划。	符合
		应加强固废分类处理。固体废物处置从资源化和无害化角度出发，实行固体废物的综合利用。	本项目产生的一般固废暂存在一般固废间，妥善处置。	符合
3	环境风险防控	防范建设用地新增污染，强化空间布局管控。	本项目厂区内合理布局，本项目不属于土壤重点行业企业，加强内部管理，减少生活污染。	符合
		加强污染源监管，严控土壤重点行业企业污染，减少生活污染。
4	资源开发效率要求	配套建设中水管道系统和雨水收集系统，提高工业用水重复利用率及污水回用率。	本项目厂区内施行了“雨污分流”，雨水进入园区雨水管网，生产污水经厂内自建污水处理设施处理后与化粪池停留沉淀的生活污水一起经厂区总排口排入园区污水管网。	符合

根据《天津市人民政府关于发布天津市生态保护红线的通知》（津政发[2018]21号），天津市划定陆域生态保护红线面积1195平方公里；海洋生态红线区面积219.79平方公里；自然岸线合计18.63公里。距离本项目最近的生态保护红线为项目西南侧6.6km处的独流减河河滨岸带生态保护红线，符合生态保护红线管控要求，本项目与天津市生态保护红线位置关系图见附图。

本项目距离大运河核心监控区13km，根据《关于印发大运河天津段核心监控区禁止类清单的通知》（津发改社会规[2023]7号），本项目不在大运河核心监控区内，未纳入《大运河天津段核心监控区禁止类清单》的负面清单准入管理中。

本项目与相关文件符合性分析见下表。

表1-2 相关政策符合性分析一览表

序号	政策要求	本项目情况	符合性
1	与《天津市人民政府办公厅关于印发天津市生态环境保护“十四五”规划的通知》（津政办发〔2022〕2号）符合性分析
1.1	严格落实产业政策、能耗“双控”、产能置换、煤炭减量替代、“三线一单”、污染物区域削减等要求，坚决遏制“两高”项目盲目发展。依法依规淘汰落后产能和化解过剩产能，严格执行钢铁、水泥、平板玻璃等重点行业产能置换实施办法。	本项目为敷贴生产，属于“卫生材料及医药用品制造C2770”，不属于“十四五”规划中需遏制发展、淘汰的行业。	符合
1.2	加强生态环境与健康管理。强化噪声污染防治，开展声环境功能区评估与调整，优化声环境监测点位布局，将噪声影响作为空间布局、交通运输、项目建设等重要考量因素，提升建筑物隔声性能，落实降噪减振措施。	本项目优先选用低噪声设备，且经墙体隔声，距离衰减后，不会对周边声环境造成影响。	符合
1.3	完善环境治理监管体系。健全排污许可制管理，实施固定污染源全过程管理和多污染物协同控制。	根据《固定污染源排污许可分类管理名录（2019年版）》，本项目属于“二十二、医药制造业27-59卫生材料及医药用品制造277-卫生材料及医药用品制造2770”，需进行登记管理，因此，本项目建成投产前进行排污登记填报。	符合
2	与《关于印发天津市深入打好污染防治攻坚战2023年工作计划的通知》（津污防攻坚指[2023]1号）符合性分析
2.1	坚决遏制高耗能、高排放项目盲目发展。严格落实产业规划、产业政策、“三线一单”等要求。	本项目不属于高耗能、高排放项目。本项目的建设符合国家及天津市产业政策的要求，符合天津市及西青区“三线一单”的要求。	符合
2.2	加强噪声污染管控。制定全市“十四五”噪声污染防治行动计划及各区工作方案，加强工业企业、建筑施工、社会生活及交通等重点领域噪声污染防治。	本项目通过使用低噪声设备、隔声减振、距离衰减的方式减小噪声的影响。	符合
3	与《天津市人民政府关于印发天津市碳达峰实施方案的通知》（津政发〔2022〕18号）符合性分析
3.1	推进煤炭消费减量替代。	本项目生产过程中使用电能，不使用煤炭。	符合
3.2	坚决遏制高耗能、高排放、低水平项目盲目发展。建立管理台账，以石化、化工、煤电、建材、有色、煤化工、钢铁、焦化等行业为重点，全面梳理拟建、在建、存量高耗能高排放项目，实行清单管理、分类处置、动态监控。	本项目不属于高耗能、高排放、低水平项目行业。能源包括电能，不属于高耗能项目。原辅材料使用符合国家和本市标准，环保设施可行，不属于高排放、低水平盲目生产项目。	符合
4	与《关于印发天津市持续深入打好污染防治攻坚战三年行动方案的通知》（津政办发〔2023〕21号）符合性分析
4.1	全面加强扬尘污染管控。严格落实“六个百分之百”。	本项目施工期严格落实“六个百分之百”，无扬尘影响。	符合

经分析对照，本项目符合以上相关环境管理政策的要求。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

建设内容

天津市高美科生物科技有限公司致力于研发、生产、销售医用产品，租赁天津市西青经济开发区天祥工业园有限公司位于天津市西青区李七庄天祥工业园祥厚路5号-4车间，建筑面积1933m²，详见附件租赁协议。拟投资1400万元人民币在租赁厂区生产车间内购置并安装生产设备，建设高美科生物新建胶原蛋白生产线项目（以下简称“本项目”），本项目建成后，年产重组胶原蛋白创面敷贴200万片。产品为二类无菌医疗器械，用于体表非慢性创面的护理，所含成分不可被人体吸收，不具有药理学作用。本项目需要取得医疗器械注册证（津械注准：×××）后去办理生产许可证，获得生产许可证后方可生产。

公司位于天津市西青区李七庄天祥工业园祥厚路5号-4，坐标为：东经117度11分25.569秒，北纬39度0分53.003秒。厂区现状四至情况：北侧为天津羊大爷餐饮管理有限公司；东侧为祥瑞路，隔路为天津博众电子有限公司；南侧为天津市博雅祥恒泰商贸有限公司；西侧为祥厚路。

本项目租赁总建筑面积1933m²，其中车间建筑面积为1279m²，二层办公楼建筑面积为654m²。公司租赁厂区建构筑物情况见下表。

表2-1 本项目厂区建构筑物情况一览表

名称			层数	建筑面积（m2）	高度（m）	主要内容
生产车间			一层	1279	4.5m局部3m	/
其中	乳化静置间		一层	71.1	4.5	精华液乳化静置
	灌装车间		一层	180	4.5	灌装精华液
	内包车间		一层	144	4.5	初包装面膜
	外包间		一层	66.58	3	外包装间
	成品暂存间		一层	10.90	3	成品暂存
	洁净走廊		一层	56.48	3	/
	包装准备间		一层	10.90	3	准备间
	暂存间		一层	43.84	3	半成品暂存
	内包材暂存		一层	8.45	3	内包材暂存
	中间库		一层	8.45	3	缓冲间
	脱包间		一层	13.55	3	包材
	称量配置间		一层	22.03	3	精华液称量配比
	静置间		一层	28.70	3	原料暂存
	车间净化空调机房及制水间		一层	46.50	3	空调机房及制水
	原料区		一层	60.75	3	原料存储
	仓储区		一层	80.00	3	暂存
	成品区		一层	120.6	3	成品存储
	更衣室		一层	42.74	3	员工更衣
	缓冲间		一层	11.39	3	/
	器具洗存间		一层	7.35	3	器具清洗
	实验室		一层	95.89	3	/
	其中	检验室	/	28.48	/	理化实验
		准备间	/	13.04	/	实验准备
		留样室	/	9.29	/	实验留样
		仪器室	/	6.14	/	仪器放置
		无菌实验室	/	7.09	/	无菌实验
		微生物实验室	/	7.09	/	微生物实验
		对照间	/	6.77	/	实验对照
		更衣室等其他	/	17.99	/	/
	过道及其他		一层	148.8	3	/
办公楼			二层	654	6	人员办公
总建筑面积				1933	/	/

本项目工程内容情况见下表。

表2-2 本项目工程内容情况一览表

项目组成		工程内容
主体工程	生产车间	建设有全自动面膜机、称重剔除机、真空均质乳化机、高速折棉入袋一体机等设备用于项目生产，年产重组胶原蛋白创面敷贴200万片，建筑面积约1279m2。
辅助 工程	办公	二层办公楼，用于日常办公，建筑面积约为654m2。
	食堂、住宿	不设置食堂，员工日常就餐采用配餐制。本项目不设置住宿用房。
储运工程		生产车间内东侧设置原料存储区，车间内西侧设置产品存储区。
公用 工程	冷却循环水系统	乳化机内壁设置有循环冷却水盘管，使用纯水对其进行冷却，可循环使用，定期补充。
	制水系统	一套纯水制备系统，采用“石英砂过滤+活性炭过滤+RO反渗透工艺”。
	给水工程	由市政供水管网供给。
	排水工程	雨污分流，雨水进入园区雨水管网。 设备清洗废水、实验废水、地面清洗废水、纯水制备系统废水经厂内自建污水处理设施处理后与化粪池停留沉淀的生活污水一起经厂区总排口排入园区污水管网，最终排至大寺污水处理厂集中处理。
	供热、制冷	车间采用组合式空调机组，办公室制冷采暖采用空调。
	供电	由市政电网供电。
	洁净车间	新风采用组合式空调机组。
环保 工程	废气处理工程	本项目污水处理设施运行过程中产生的异味经加盖密封后通过池盖体边缘全部无组织排放。
	废水处理工程	本项目新建一台地上污水处理一体化设备，采用“调节+AO-MBR”的处理工艺，设计处理规模2m3/d。本项目产生的设备清洗废水、实验废水、地面清洗废水、纯水制备系统废水经厂内自建污水处理设施处理后与化粪池停留沉淀的生活污水一起经厂区总排口排入园区污水管网，最终排至大寺污水处理厂集中处理。
	噪声治理工程	优选低噪音设备，设置减振基础，车间隔声和距离衰减。
	固废治理工程	生活垃圾	交由城管委定期清运。
		一般工业固体废物	废包装材料外售物资回收部门；灭菌后的废培养基委托城管委定期清运处理；废石英砂滤料、废活性炭、废反渗透膜由厂家回收；污泥委托一般固废处置单位处理。

本项目年产重组胶原蛋白创面敷贴200万片。产品为二类无菌医疗器械，用于体表非慢性创面的护理，所含成分不可被人体吸收，不具有药理学作用。本项目产品方案及规模见下表。

表2-3 本项目产品方案一览表

产品名称	规模	包装规格（g/片，此处为精华液+无纺布质量）	包装材质
重组胶原蛋白创面敷贴	200万片/年	25	铝塑袋

本项目设备情况见下表。

表2-4 本项目主要设备情况表

序号	设备名称	设备型号	数量（个/台）	备注
1	高速三头自动取膜手	YH-JXS	1	取出原料面膜
2	全自动面膜机	YH-M8	1	精华液灌装、封口
3	称重剔除机	YH-CZ	1	检查面膜重量
4	真空均质乳化机	SPA-1300	1	精华液搅拌
5	高速折棉入袋一体机	YH-ZM	1	面膜折叠
6	移动储罐	200L	1	储存精华液
7	pH计	/	1	酸碱度检测
8	天平	/	1	称重
9	高压灭菌器	25L、55L	3	培养皿高压灭菌
10	恒温恒湿箱	/	2	培养皿培养
11	显微镜	/	1	观察细菌
12	安全柜	/	1	微生物实验使用
13	洁净工作台	/	2	实验操作
14	冰箱	/	1	器皿恒温保存
15	比重计	/	1	配比用
16	量筒	/	2	称量
17	量杯	/	10	称量
18	滴定枪	/	2	实验滴定
19	凯氏定氮仪	/	1	蛋白含量检测
20	污水处理一体化设备	调节池+AO-MBR	1	设计规模2m3/d

本项目原辅材料详见下表。

表2-5 本项目主要原辅材料一览表

序号	原辅材料名称		单位	年用量	包装规格	物态	最大储存量/t	储存位置
1	精华液组成	纯化水	m3	33	自制	液体	/	制水间
2		甘油	t	8.07	100kg/桶	液体	2	原料库
3		重组人源化胶原蛋白	t	0.07	10kg/瓶	液体	0.05	原料库
4		透明质酸钠	t	0.07	10kg/瓶	液体	0.05	原料库
5	无纺布		t	9	3kg/包	固体	2	原料库
6	铝塑袋		t	2.625	50kg/箱	固体	0.5	原料库
7	外包装		t	11.5	50kg/箱	固体	2	原料库
8	培养皿		个	1250	直径9cm	固体	200个	实验室
9	无菌生理盐水		ml	250	250ml/瓶	液体	250ml	实验室
10	其他用途纯化水		m3	161.3	自制	液体	/	制水间

原辅材料考虑约0.4%损耗。

本项目主要原辅材料理化性质见下表所示。

表2-6 主要原辅材料理化性质

名称	理化特性
甘油	分子式为C3H8O3，分子量为92.09，无色，熔点18.17℃，沸点290℃，非易燃物，可溶于水，密度1.261g/cm3。
重组人源化胶原蛋白	是基于人体皮肤Ⅲ型胶原蛋白的原始基因序列，优化选择其中水溶性强、生物活性高的部分进行密码子优化和拼接重组，得到了全新的重组人源化Ⅲ型胶原蛋白序列，易溶于水，无毒无刺激性，可生物降解。
透明质酸钠	为白色或类白色颗粒或粉末或液体，无臭味，干燥时，氮含量为2.8%-4.0%，葡糖醛酸含量为37.0%-51.0%，无毒物质。

（1）给水

① 生活用水

本项目给水由市政管网提供。劳动定员35人，每年工作250天，无食堂及住宿，职工生活用水主要为日常盥洗、冲厕用水，参照《建筑给水排水设计标准》（GB50015-2019）中用水系数，每人每天生活用水量按照50L/人·d计，则用水量约为1.75m³/d（437.5m³/a）。

② 设备清洗用水

主要对精华液真空均质乳化机、移动储罐生产设备进行清洗，根据建设单位的提供，每天清洗一次，预计用水量0.5m³/d，因生产工艺的要求，清洗用水使用纯水，年用水量为125m³/a。

③ 精华液配制用水

精华液配制需要纯水，根据企业提供资料，精华液和水配比约1:4，精华液每天用量约0.033m³/d，纯水用量为0.132m³/d（33m³/a）。

④ 实验清洗用水

为保持产品的质量，需要对原料、成品的性能进行检验，实验室用水主要为实验器皿清洗用水，使用纯水进行清洗，用水量为0.01m³/d，年用水量为2.5m³/a。

⑤ 地面清洗用水

地面使用纯水每天清洗一次，用水量为0.1m³/d，年用水量为25m³/a。

⑥  乳化机冷却水补充

乳化机内壁设置有循环冷却水盘管，使用纯水对其进行冷却，可循环使

用，每周补充一次，补充量约0.035m³/次（1.25m³/a）。

⑦ 高压灭菌蒸汽用水

根据建设单位提供资料，高压灭菌过程用水为纯水，用水量约0.0002

m³/d（0.05m³/a），全部损耗。

⑧  纯水制备系统

根据建设单位提供资料，本项目新建一套纯水制备系统，采用“石英砂过滤+活性炭过滤+RO反渗透工艺”，制水效率约为50%。本项目所需纯水每天最大量为0.7772m³/d（194.3m³/a），则需自来水1.5544m³/d（388.6m³/a）。

综上，本项目总用水量3.3044m³/d （826.1m³/a）。

（2）排水

本项目实施雨、污分流制。厂区内雨水经雨水收集井收集，排入园区雨水管网。

本项目排放的污水主要为设备清洗废水、实验废水、地面清洗废水、生活污水、纯水制备系统废水，生产上排水量为1.3262m³/d（331.55m³/a），生活污水排放量为1.575m³/d（393.75m³/a），废水总排放量为2.9012m³/d（725.3m³/a）。设备清洗废水、实验废水、地面清洗废水、纯水制备系统废水经厂内自建污水处理设施处理后与化粪池停留沉淀的生活污水一起经厂区总排口排入园区污水管网，最终排至大寺污水处理厂集中处理。

本项目给排水情况具体详见下表：

表2-7 本项目给排水情况一览表

本项目水平衡图如下：

 

洁净车间所需净化系统位于空调机房内，室外新风和回风混合后经表冷器降温、除湿处理，再经过净化空调初、中、高效滤网净化空气，净化后的空气通过送风管道送入室内，室内送风形式为布袋风管送风，室内空气再经回风夹墙和回风管道回到净化空调箱，如此完成一次送回风循环，以满足各功能区洁净度要求。洁净车间保证洁净车间正压，避免外界污染空气通过车间缝隙进入洁净区，并补充满足人员、生产必备的新风量，洁净车间维持正压的新风量经门缝隙渗透至非洁净区排出。

车间北侧为乳化静置间、灌装车间、内包车间、外包间等，南侧为称量配制间、包装准备间、仓储区、原料区等，西侧为无菌实验室、微生物实验室、灭菌间、成品区，东侧为更衣室、器具清洗间、净化空调机房及制水间。生产区内包车间、灌装车间、乳化静置间、暂存间、内包材暂存间、中间库、称量配制间、静置间、器具清洗间等洁净等级为十万级，无菌实验室、微生物实验室、灭菌间等洁净等级为万级。

供电引自市政供电线路。

本项目劳动人员35人，工作制度为8小时单班制，无夜间生产，年工作时间250天，全年工作2000小时。

本项目不设置员工宿舍，职工就餐采用配餐制，不设置灶头。

本项目在租赁厂房进行项目建设，无土建施工，施工期主要是在车间内进行简单装修和设备的安装、调试，施工期主要污染源为装修、设备安装、调试过程中产生的噪声，其次为施工过程产生的装修建筑垃圾和生活垃圾，施工人员产生的生活污水。

本项目生产工艺流程

 

 

生产区内包车间、灌装车间、乳化静置间、暂存间、内包材暂存间、中间库、称量配制间、静置间、器具清洗间等洁净等级为十万级，无菌实验室、微生物实验室、灭菌间等洁净等级为万级。

（1）精华液调制

使用量筒对纯水、重组人源化胶原蛋白、甘油、透明质酸钠按照471:1:115:1配比称量后人工投料到真空均质乳化机中，每次配置后的精华液使用凯氏定氮仪进行成分配比的检测，如果不合格重新调整（微调）各部分的配比，达到上报药监局成分组成的标准。在真空均质乳化机中进行一定时间的搅拌和混合，采用全自动电加热方式保持温度80℃，均质冷却后，通过产品泵将精华液送入可移动的储罐中。乳化机内壁设置有循环冷却水盘管，使用纯水对其进行冷却，可循环使用，定期补充。

每天需要对精华液真空均质乳化罐、移动储罐生产设备进行清洗。向真空均质乳化罐中注入500L纯水，搅拌升温至80℃，然后开启均质机，均质5分钟，然后保温搅拌10min，乳化罐用导管连接移动储罐，把乳化罐中的清洗水通过管道抽到移动储罐中，浸泡30min后排出。此过程产生清洗废水W1。

（2）质检

在检测实验室内进行如下检测：

a、 物理性能检验：使用pH计对精华液的酸碱度检测，pH范围4-5。

b、 内包装进行初始污染菌检测：①清洗器皿等检测工具，外购成品培

养基；②器皿在120℃高温灭菌20min；③使用无菌接种环接种，使用经高温灭菌的无菌生理盐水浸提，灭菌过程与浸提过程中均在同一个锥形瓶中完成；④使用抽滤装置，全程密封抽滤，确保浸提液中的所有液体被滤膜过滤，抽滤后滤膜恒温恒湿培养14d，剩余提取液倒置专门容器内；⑤培养后显微镜观察初始污染菌情况，菌落数100个以内为合格，不合格返回供应商。⑥废培养基高温灭活处理。

进行内包装初始污染菌检测目的：评价供应商提供的内包装微生物负载，是否通过已经验证过的灭菌强度实施灭菌后可以达到无菌的要求，有效预防控制污染源。质检不使用有机溶剂，主要检测需氧菌和厌氧菌，不涉及致病菌。

c、 使用钢直尺和电子天平对外购膜和袋的尺寸和重量进行检测。

浸提抽滤后废液主要为生理盐水，清洗后进入污水处理一体化设备处理。

该过程主要产生器皿清洗废水W2，废培养基S1，培养基经高温灭菌后无残留，无有毒有害物质，按一般固体废物处理。

（3）面膜原材（无纺布）折叠

使用高速三头自动取膜手将无纺布从托盘上抓取到高速折棉入袋一体机上，等待折叠，将无纺布折叠为需要的形状。

（4）充填

将全自动面膜机吸料口与盛装精华液的储罐连接，启动全自动面膜机，利用吸气阀打开带有无纺布的面膜袋中，通过输液管将精华液注入面膜袋中，每袋灌装质量为25g。

（5）称重

对包装好的面膜进行称重，因为注液量是时时监控的，所以几乎不会产生不合格品。

（6）封口

称重合格后进行封口，封口温度100℃，压力0.6MPa。根据企业提供资料，项目使用的包装袋为铝塑材质主要成分为聚氯乙烯（PVC），考虑到PVC的分解温度大于160℃，高于热封温度，故该过程无有机废气产生。

（7）检验

产品检测目的：检测产品是否达到无菌的指标。

产品完成后委外进行辐照灭菌，灭菌后返厂成品破袋抽检进行无菌检测。

①清洗器皿等检测工具，外购成品培养基；②器皿在120℃高温灭菌20min；③使用无菌接种环接种，使用经高温灭菌的无菌生理盐水浸提，灭菌过程与浸提过程中均在同一个锥形瓶中完成；④使用抽滤装置，全程密封抽滤，确保浸提液中的所有液体被滤膜过滤，抽滤后滤膜恒温恒湿培养14d，剩余提取液倒置专门容器内；⑤培养后显微镜观察，无菌即成为合格品，不合格品继续委外辐射灭菌。⑥废培养基高温灭活处理。

使用钢直尺和电子天平对产品的尺寸和重量进行检测。

该过程主要产生器皿清洗废水W2；废培养基S1，培养基经高温灭菌后按一般固体废物处理；废包装材料S2。

（8）封膜

面膜入盒后进行最终包装。

（9）贴标

按国家药监局规定，在国家药监局认可的第三方平台给产品赋码（UDI码，每个产品的唯一识别码），按照国家药监局的管理规定生成每个产品的UDI码后先生产国家药监局数据库，然后用专业打印机打印，打印后全部核对检查无误后，发放生产部门，按上报药监局的试样粘贴在产品包装上。

（10）打包

对合格的产品使用打包机封口打包，成为成品出货。

本项目所有试验阶段操作均在洁净操作台中进行，所有操作台在使用前和使用后均会打开紫外灯消杀，所有环节使用的仪器在使用后均放入灭菌器中灭菌，来进行质量控制。

还需要对生产车间、实验室环境日常进行监测，日常监测是工厂对车间和实验室洁净环境是否达标的日常管理，按国家相关法规实施日常监测项目；年度委外国家认证的第三方检测机构按国家标准进行年度检测。

a、浮游菌检测：外购成品培养基，将培养基安装在浮游菌采样器上，在采样点采集环境中的浮游菌。将培养基取下，放在恒温恒湿培养箱中培养14天，之后观察结果，废弃的培养基使用蒸汽灭菌器灭菌。

b、温度湿度检测：观察温湿度表，记录数据。

c、尘埃粒子：使用尘埃粒子计数器在采样点采集，待采集完成后读取现实的数据。

d、风速、换气次数：使用风速仪和风量罩测量风速与送风风量，然后带入公式计算出换气次数。

e、压差：观察每个房间上装置的压差表，读数即为压差值。

根据工艺流程，本项目产污环节一览表见下表。

污染物类型	来源	主要污染物	治理措施	排放方式
废气	污水处理一体化设备	NH3、H2S、臭气浓度	/	经加盖密封后通过池盖体边缘全部无组织排放。
废水	设备清洗废水、实验废水、地面清洗废水、纯水制备系统废水、生活污水	pH、SS、CODcr、BOD5、氨氮、总磷、总氮	生产废水经厂内自建污水处理设施处理后与停留沉淀的生活污水一起经厂区总排口排入园区污水管网。	最终进入大寺污水处理厂集中处理。
固废	生产过程	废包装材料	外售物资回收单位处理。
	实验	灭菌后的废培养基	委托城管委定期清运处理。
	纯水制备	废石英砂滤料、废活性炭、废反渗透膜	由厂家回收。
	污水处理一体化设备	污泥	委托一般固废处置单位处理。
	日常生活	生活垃圾	委托城管委定期清运处理。
噪声	生产设备	噪声	采取低噪声设备、基础减振、车间隔声等降噪措施，并经距离衰减后减少对周边环境影响。

 

天津市高美科生物科技有限公司租赁天津市西青经济开发区天祥工业园有限公司位于天津市西青区李七庄天祥工业园祥厚路5号-4车间及厂区，现有厂房自建成后一直为空置状态，未进行生产活动，不存在与本项目有关的现有环境问题。厂区具体情况如下图。

 

本项目位于天津市西青区，为了解该地区大气环境质量现状中，本次评价引用天津市生态环境局发布的《2022年天津市生态环境状况公报》中西青区基本污染物SO₂、NO₂、PM₁₀、PM_2.5、CO、O₃的监测结果对区域环境空气质量达标情况进行分析，具体统计结果见下表。

表3-1  2022年西青区环境空气中基本因子监测结果

根据《环境影响评价技术导则 大气环境》（HJ2.2-2018）对项目所在区域环境空气质量进行达标判断，具体如下表所示。

表3-2 西青区环境空气质量现状达标判定

根据上表统计结果可见，西青区2022年度基本大气污染物中SO₂、NO₂的年均浓度以及CO第95百分位数24小时平均浓度满足《环境空气质量标准》（GB3095-2012）（二级）及其修改单限值要求；PM_2.5、PM₁₀年均浓度以及O₃第90百分位数日最大8小时平均浓度均不能满足《环境空气质量标准》（GB3095-2012）（二级）限值要求，故项目所在区为环境空气质量不达标区。

为改善环境空气质量，天津市大力推进《天津市人民政府办公厅关于印发天津市生态环境保护“十四五”规划的通知》（津政办发[2022]2号）、《关于印发天津市深入打好污染防治攻坚战2023年工作计划的通知》（津污防攻坚指[2023]1号）等工作的实施，空气质量将逐步好转。

本项目厂界外50m范围内无声环境保护目标，根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）》，本项目无需进行声环境质量现状监测。

本项目全部生产设备均位于生产厂房内，全部位于地上，生产厂房地面全部进行硬化处理，无土壤和地下水污染途径，故无需开展土壤及地下水环境质量现状调查。

本项目位于工业园区内，不新增占地，因此不开展生态现状调查。

（1）大气环境

根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）》（试行），本项目厂界外500米范围内大气环境保护目标详见下表。

序号	名称	坐标		保护对象	保护内容	环境功能区	相对厂址方位	相对厂界距离/m
		经度（℃）	纬度（℃）
1	九策南奥雅居	117.19528	39.01444	居住区	居民	二类环境空气功能区	东	260

（2）声环境：经调查，项目厂界外50m范围内无声环境保护目标。

（3）地下水环境：经调查，项目厂界外500m范围内无地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。

（4）生态环境：本项目拟建于工业园内现有厂房中，不涉及产业园区外建设项目新增用地。

 

 

 

 

 

 

 

本项目污水处理设施产生废气执行DB12/059-2018《恶臭污染物排放标准》，具体标准限值见下表。

表3-4  恶臭污染物控制标准值   

序号	污染物	无组织排放限值mg/m3	标准
1	氨	0.2	DB12/059-2018
2	硫化氢	0.02
3	臭气浓度（无量纲）	20

本项目排水中各污染物排放浓度执行天津市《污水综合排放标准》（DB12/356-2018）三级标准。具体标准限值见下表。

根据《天津市声环境功能区划（2022年修订版）》（津环气候〔2022〕93号）文件，本项目所在园区在其规划的3类功能区内，因此本项目运营期厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。具体限值见下表。

①一般工业固体废物执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）（2021年7月1日起实施）中的有关规定。

① 生活垃圾执行《天津市生活废弃物管理规定》、《天津市生活垃圾

管理条例》中相关要求。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

根据《天津市重点污染物排放总量控制管理办法（试行）》（津政办规[2023]1 号）、《天津市人民政府办公厅关于印发<天津市生态环境保护“十四五”规划的通知>》（津政办发[2022]2号）、《市生态环境局关于在环境影响评价与排污许可工作中加强重点污染物排放总量控制管理的通知》（2023年3月8日）等相关文件，结合本项目污染物排放情况，本项目总量控制因子包括废水中COD_cr、氨氮，其他污染因子为废水中总氮、总磷。

本项目外排废水量为：725.3m³/a，预测浓度为：COD_cr：285mg/L，氨氮：20mg/L，总磷：2.5mg/L，总氮：43mg/L。本项目生产废水经厂内自建污水处理设施处理后与化粪池停留沉淀的生活污水一起经厂区总排口排入园区污水管网，最终排至大寺污水处理厂集中处理后排入外环境。

（1）预测排放量

根据用、排水分析及工程分析，本项目废水污染物预测排放总量为：

COD_cr排放量为：285mg/L×725.3m³/a×10^-6=0.2067t/a；

氨氮排放量为：20mg/L×725.3m³/a×10^-6=0.0145t/a；

总磷排放量为：2.5mg/L×725.3m³/a×10^-6=0.0018t/a；

总氮排放量为：43mg/L×725.3m³/a×10^-6=0.0312t/a。

（2）依据排放标准计算排放量

本项目外排废水执行天津市《污水综合排放标准》（DB12/356-2018）三级标准（COD_cr：500mg/L，氨氮：45mg/L，总磷：8mg/L，总氮：70mg/L），计算本项目废水污染物依据排放标准计算排放量为：

COD_cr排放量为：500mg/L×725.3m³/a×10^-6=0.3627t/a；

氨氮排放量为：45mg/L×725.3m³/a×10^-6=0.0326t/a；

总磷排放量为：8mg/L×725.3m³/a×10^-6=0.0058t/a；

总氮排放量为：70mg/L×725.3m³/a×10^-6=0.0508t/a。

（3）排入外环境量

废水最终排入大寺污水处理厂进行处理，污水处理厂出水执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（DB12/599-2015）A标准，即（COD_cr30mg/L、氨氮1.5（3.0）mg/L，总磷0.3mg/L，总氮10mg/L），计算排入外环境污染物总量如下：

COD_cr排放量为：30mg/L×725.3m³/a×10^-6=0.0218t/a；

氨氮排放量为：（1.5mg/L×7/12+3.0mg/L×5/12）×725.3m³/a×10^-6 =0.0015t/a；

总磷排放量为：0.3mg/L×725.3m³/a×10^-6=0.0002t/a；

总氮排放量为：10mg/L×725.3m³/a×10^-6=0.0073t/a。

本项目实行总量控制的污染物因子及建议控制指标见下表。

表3-3  本项目污染物排放总量一览表  单位：t/a

本项目实施后，水污染物预测排放量为COD_cr0.2067t/a、氨氮0.0145t/a，根据天津市生态环境局文件《市生态环境局关于在环境影响评价与排污许可工作中加强重点污染物排放总量控制管理的通知》（2023年3月8日）、《2023年度建设项目重点水污染物排放总量指标替代倍数表》相关规定，本项目新增重点水污染物（COD、氨氮）均实行2倍量替代。