根据《国务院关于修改〈建设项目竣工环境保护管理条例〉的决定》(国务院令第682号)，以及环保部《关于发布<建设项目竣工环境保护验收暂行办法>的公告》(国环规环评[2017]4号)，现将蓝马医疗技术（天津）有限公司蓝马医疗基础研发实验项目竣工环境保护验收报告公示如下：

项目名称：蓝马医疗基础研发实验项目

建设单位：蓝马医疗技术（天津）有限公司

建设地点：天津市北辰区天穆镇绿岛家园68号楼126号

公示内容：验收报告，详见附件。

公示时间：2025年10月16日至2025年11月13日（20个工作日）

公示期间，对上述公示内容如有异议，请以书面形式反馈，个人须署真实姓名，单位须加盖公章。

联系人:李工

联系电话：17802271707

三、环境保护设施

原辅材料消耗及水平衡： 6主要原辅料 表3  项目主要原辅材料消耗情况 原、辅材料名称 环评 年用量 验收 年用量 形态 最大库存量 存储规格 存储位置 AIM-V培养基 25 kg 25 kg 液体 15 kg 1kg/塑料瓶 冰箱 RPMI 1640培养基 25 kg 25 kg 液体 8 kg 0.5kg/塑料瓶 冰箱 胎牛血清 2 kg 2 kg 液体 2 kg 1kg/塑料瓶 冰箱 PBS缓冲液 20 kg 20 kg 液体 20 kg 0.5kg/塑料瓶 冰箱 红细胞裂解液 3 kg 3 kg 液体 5 kg 0.5kg/塑料瓶 冰箱 液氮 2340 kg 2340 kg 液体 234 kg 117 kg/罐 液氮罐 二氧化碳 400L 400L 气体 80L 40L/瓶 细胞间 84消毒泡腾片 0.3kg 0.3kg 固体 0.1 kg 0.1kg/瓶 物料架 一次性耗材 耗材名称 环评年用量/个 验收年用量/个 型号 说明用途 T25培养瓶 100 100 ABC707008 耗材 细胞培养用 50mL移液管 20 20 ABC329001 耗材 液体的吸取和转移 10mL移液管 200 200 ABC327001 耗材 液体的吸取和转移 5mL移液管 100 100 ABC326001 耗材 液体的吸取和转移 离心管 300 300 15ml Corning 430829 耗材 液体的盛放和离心 采血管 100 100 10ml 耗材 液体的盛放和转移 冻存管 300 300 2ml 耗材 细胞盛放冻存 流式管 300 300 15ml 耗材 液体的盛放 枪头 500 500 50~1000ul 耗材 用于吸取液体 各类孔板 500 500 6/12/24/48/96孔板 耗材 细胞培养用 实验服 300 300 L-XL 耗材 无纺布实验服 项目主要原辅材料的理化性质如下。 表4  主要原辅料理化性质 原、辅材料名称 成分 AIM-V培养基 2.5 g/ml-谷氨酰胺、50 g/ml链霉素硫酸盐和10 g/ml庆大霉素硫酸盐 RPMI 1640培养基 成分名称 含量 (mg/L) 成分名称 含量 (mg/L) L-精氨酸 290 硝酸钙 100 L-门冬酰胺 50 无水硫酸镁 48.84 L-门冬氨酸 20 无水磷酸二氢钠 676.13 L-胱氨酸二盐酸盐 65.15 氯化钾 400 L-谷氨酸 20 氯化钠 6000 甘氨酸 10 葡萄糖 2000 L-组氨酸 15 还原谷胱甘肽 1 L-羟脯氨酸 20 酚红 5 L-异亮氨酸 50 L-谷氨酰胺 300 L-亮氨酸 50 生物素 0.2 L-赖氨酸盐酸盐 40 D-泛酸钙 0.25 L-甲硫氨酸 15 叶酸 1 L-苯丙氨酸 15 i-肌醇 35 L-脯氨酸 20 烟酰胺 1 L-丝氨酸 30 氯化胆碱 3 L-苏氨酸 20 盐酸吡哆醇 1 L-色氨酸 5 核黄素 0.2 L-酪氨酸 23.19 盐酸硫胺素 1 L-缬氨酸 20 维生素 B 12 0.005 对氨基苯甲酸 1   胎牛血清 澳洲胎牛的血清，主要含有蛋白质等营养成分 PBS缓冲液 无菌蒸馏水、8g/L 氯化钠 (NaC1)、0.2 g/L磷酸二氢钾、1.15 g/L 磷酸氢二钠、0.2g/L氯化钾 红细胞裂解液 无菌蒸馏水、7.47g/L氯化铵、2.6g/L三羟甲基氨基甲烷 7水平衡 7.1给水 本项目主要用水为生活用水、实验用水。其中生活用水由市政供水管网提供，实验用水采用外购纯水。 本项目自来水用量为75m3/a，纯水用量为0.12m3/a。 7.2排水 采用雨污分流，雨水排入市政雨水管网，本项目产生的废水主要包括生活污水、实验废水。其中实验废水作为危废进行管理，不外排。 本项目废水排放量为67.5m3/a，本项目排放的生活污水经所在建筑化粪池处理后排入市政污水管网，最终排入北仓污水处理厂。 本项目水平衡图如下图所示。 图1  本项目给排水情况   单位m³/d

四、建设项目环境影响报告表主要结论及审批部门审批决定

主要工艺流程及产污环节（附处理工艺流程图，标出产污节点） 工艺流程概述： 项目总实验流程如下： 图 2  实验工艺流程图 工艺流程简述： （一）客户委托 接到客户委托，在医院肿瘤科获取病人的肿瘤组织或血液样本，样本由于具有时效性，立即投入实验。 （二）实验1：细胞因子和免疫细胞分离方法 样品来源：医院肿瘤科提供的肿瘤病人采血管样本，需在2-8℃保温箱内保存，采血后半小时内配送至实验室。 实验时间：采血后6小时内处理完毕。 实验步骤： （1）在实验室内，用移液枪从肿瘤病人的10ml采血管样本中抽取3ml装入离心管，放入离心机，在4℃条件下450g 离心5min。 （2）离心后的样本上清液含有T细胞释放出的干扰素、白细胞介素、转移因子、肿瘤坏死因子等不同细胞因子，这些因子在肿瘤治疗中发挥多重作用：部分可直接杀伤肿瘤细胞，部分刺激造血功能以缓解放化疗副作用。取上清液使用流式细胞仪分析记录各类T细胞因子的数量。 （3）用移液管将10ml采血管中剩余7ml全血合并前一步中离心后下层血成分，按照1：3的比例加入红细胞裂解液，在2-8℃温度下静置15min，使红细胞破裂。 （4）在4℃条件下450g 离心10min，离心后倒掉上层血色液体，去除红细胞，保留试管底部细胞（主要为白细胞）。 （5）倒入30 ml 1×PBS缓冲液，用于清洗白细胞。清洗后放入离心机，在4℃条件下 1300rpm离心5min。 （6）离心后，取出采血管，倒掉上层PBS溶液，留底部清洗后的白细胞；平均分装两管，其中一管装入流式管，使用流式细胞仪进行T细胞数量分析；另一管装入冻存管备用（用于实验3），冻存管尽快在-20℃条件下冻存，T细胞样本短期存放使用-80℃冰箱，长期存放使用液氮罐。 该实验过程不产生废气；实验后对流式细胞仪自带器皿进行清洗，实验清洗废水不外排，使用84泡腾片消毒后，统一收集做为危险废物S1，定期交天津合佳威立雅环境服务有限公司处置。实验用的采血管、移液枪头、移液管、离心管、流式管、冻存管均为一次性耗材S2，不需清洗，做为危险废物管理；废缓冲液、废红细胞裂解液等实验废液S3，以及废血液样本S4，使用84泡腾片消毒后，做为危险废物管理。  （三）预测T细胞治疗法可行性 通过实验1对T细胞释放出的干扰素、肿瘤坏死因子等不同T细胞因子的数量，以及T细胞数量的分析，预测T细胞治疗的效果，判断T细胞治疗是否可行： 表5  T细胞检测指标判定表 序号 判定指标 指标值 1 淋巴细胞在总血细胞中占比 ≥5% 2 T细胞在总淋巴细胞中占比 ≥10% 3 干扰素IFN-γ ≥7.8 pg/mL 4 肿瘤坏死因子TNF-α ≥7.8 pg/mL ①若检测结果不满足上表中任何一条，则预测T细胞治疗法不可行，结束实验； ②若检测结果均满足上表要求，预测T细胞治疗法可行，继续开展实验2、实验3，培养不同来源的T细胞。 （四）实验2：肿瘤浸润T细胞（TIL）培养方法 样品来源：医院肿瘤科提供的肿瘤组织样本，需在2-8℃保温箱内保存，取样后半小时内配送至实验室。 实验时间：约2周。 实验步骤： （1）样本处理 在细胞间内的超净工作台无菌条件下将肿瘤组织剪碎至5-10 mm³碎片。超净工作台为微正压洁净条件，上吸气式，空气经工作台上方高效过滤装置净化后形成洁净气流，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，形成无菌的高洁净工作环境。 （2）初始培养（Pre-REP） 将组织块接种于RPMI 1640培养基+10%胎牛血清，装入培养瓶在细胞培养箱中培养，培养条件：37℃、5% CO₂；每2~3天半量换液（用移液枪吸弃一半旧培养基，补加一半新的RPMI 1640培养基）。显微镜下观察T细胞是否能克隆形成（预期3-7天可见淋巴细胞团簇）。 （3）快速扩增（REP） 将Pre-REP阶段的TIL以0.5-1×10⁶/mL TIL密度接种于REP培养基：RPMI 1640 + 5%胎牛血清+ AIM-V培养基，装入培养瓶在细胞培养箱中培养，培养条件：37℃、5% CO₂；每2~3天半量换液（用移液枪吸弃一半旧培养基，补加一半新的AIM-V培养基），用细胞计数仪测定并记录细胞密度。培养2周后检测T细胞的扩增倍数是否能达到临床级别（目标扩增倍数 >1000倍）。 该实验过程不产生废气和废水。实验用的培养瓶、移液枪头、移液管均为一次性耗材S2，不需清洗，做为危险废物管理；废培养基等实验废液S3，以及废肿瘤组织样本S5，使用84泡腾片消毒后，做为危险废物管理，定期交天津合佳威立雅环境服务有限公司处置。超净工作台定期维修产生废过滤器S6。 （五）实验3：PBMC来源T细胞的培养方法 样品来源：肿瘤病人的外周血来源的T细胞样本，来自实验1，在-80℃冰箱或液氮罐内冻存。 实验时间：约2周。 实验步骤： （1）样本复苏前，在实验室内用37℃水浴锅预热一支使用15ml离心管分装的RPMI 1640培养基半小时以上。 （2）取出一支冻存的PBMC后立即在水浴锅中快速摇晃至部分融化的状态。 （3）用移液枪将冻存管中的PBMC转移到预热的RPMI 1640培养基中。1500rpm，室温离心5min后弃上清，目的是弃去培养基，保留T细胞。 （4）加入10ml 1×PBS缓冲液重悬计数，1500rpm，室温离心5min后弃上清，目的是清洗T细胞。 （5）使用AIM-V培养基重悬细胞，使细胞密度为1.5~2×106/ml。 （6）用移液枪将T细胞转移至T25培养瓶，平的放在细胞培养箱中培养，培养条件为37℃、5% CO2；大约每两天进行一次半换液（用移液枪吸弃一半旧培养基，补加一半新的RPMI 1640培养基）和分瓶（一瓶细胞平分为2瓶细胞，每瓶再补加一半新的RPMI 1640培养基）。用细胞计数仪测定并记录细胞密度。培养2周后检测T细胞的扩增倍数是否能达到临床级别（目标扩增倍数 >1000倍）。 该实验过程不产生废气和废水。实验用的培养瓶、移液枪头、移液管、离心管均为一次性耗材S2，不需清洗，做为危险废物管理；废培养基、废缓冲液等实验废液S3，以及废血液样本S4，使用84泡腾片消毒后，做为危险废物管理，定期交天津合佳威立雅环境服务有限公司处置。 （六）方案比选 通过实验2、实验3培养不同来源的T细胞，记录实验数据，比选出T细胞扩增效果最好的方案，提供给下游工厂进行T细胞制品的规模化生产。       超净工作台 离心机1 离心机2       细胞培养箱 流式细胞仪 细胞计数仪       -80℃冰箱 冰箱 倒置显微镜       移液枪 水浴锅 液氮罐

项目变动情况 根据现场调查及核实相关资料，本次验收工程的建设地点、实验规模、环保措施与环评阶段基本一致。 经对照生态环境部办公厅《关于印发<污染影响类建设项目重大变动清单（试行）>的通知》（环办环评函[2020]688号）可知，项目不涉及不予验收的重大变动。

五、验收质量保证及质量控制

主要污染源、污染物处理和排放（附处理流程示意图，标出废水、废气、厂界噪声监测点位） 1、废水 本项目实验废水（仅清洗检测设备自带器皿，一次性耗材不清洗）不外排，经实验设备自带软管进入废液桶，废试剂溶液倒入废液桶，分别收集后作为危废进行管理。 生活污水经所在建筑化粪池处理后经市政管网最终排入北仓污水处理厂。 2、噪声 本项目运营期使用流式细胞仪、细胞计数仪、低速离心机等实验设备，实验设备均位于实验室内且无高噪声设备。本项目噪声污染源主要为离心机运行过程中产生的设备噪声。通过选用低噪声设备、采取减振降噪措施、再经墙体隔声和距离衰减，从而降低设备运行噪声对周边环境的影响。 3、固体废物产生和处理处置情况 本项目固体废物主要包括生活垃圾、一般固体废物和危险废物。一般固体废物主要为超净工作台定期维护产生的废过滤器，试剂瓶（盛装的原辅料主要成分是氨基酸、盐类，没有重金属和有毒有害物质，属于一般固体废物）、耗材盒等外包装；危险废物主要为实验清洗废水，废一次性耗材（包括废培养瓶、移液管、离心管、采血管、冻存管、流式管、移液枪头、各类孔板等），实验废液、废血液样本、废肿瘤组织样本等。固体废物产生情况如下表所示。 表6  本项目固体废物排放情况表 序号 工序 污染源 产生量t/a 污染物性质 废物类别及代码 治理措施 S1 实验室 实验清洗废水 0.045 危险废物 HW01医疗废物 841-001-01 交天津合佳威立雅环境服务有限公司处置 S2 实验室 废一次性耗材 0.5 危险废物 HW01医疗废物 841-001-01 S3 实验室 实验废液 0.2 危险废物 HW01医疗废物 841-001-01 S4 实验室 废血液样本 0.005 危险废物 HW01医疗废物 841-001-01 S5 实验室 废肿瘤组织样本 0.01 危险废物 HW01医疗废物 841-003-01 S6 实验室 废过滤器 0.001 一般废物 SW59 900-009-S59 厂家定期更换 S7 实验室 废包装物 0.1 一般废物 SW92 900-001-S92 物资部门回收 S8 生活 生活垃圾 0.63 生活垃圾 / 城市管理部门清运 本项目一般固废和危险废物分类收集、分开存放。 一般固体废物：超净工作台定期维护产生的废过滤器，定期由厂家维护时回收；试剂瓶、耗材盒等外包装暂存于一般固废暂存区，交物资回收部门回收利用。 本项目危废暂存柜位于实验室南侧，面积约为1m2。危险废物按类别分区存放。根据现场踏勘，企业危废暂存柜已经严格按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求设置，满足防风、防雨、防晒、防漏、防渗、防腐等要求，并设置警示标示。危险废物交由天津合佳威立雅环境服务有限公司进行处置（危废协议见附件），运输按照《危险废物收集、贮存、运输技术规范》（HJ2025-2012）进行管理。       危废暂存柜-双层冷轧钢板柜体 危废暂存柜底部防渗漏托盘   本项目产排污节点及污染防治措施见下表。 表15  本项目产排污节点及污染防治措施一览表 类别 序号 名称 主要污染物 治理措施 排放方式 废水 W1 生活污水 pH、COD、BOD5、SS、氨氮、总磷、总氮 依托所在建筑化粪池处理 排入北仓污水处理厂 固体废物 S1 实验清洗废水 沾染废血液、废肿瘤组织样本的实验清洗废水 -- 交天津合佳威立雅环境服务有限公司处置 S2 废一次性耗材 沾染废血液、废肿瘤组织样本的一次性耗材 -- S3 实验废液 沾染废血液、废肿瘤组织样本的实验废液 -- S4 废血液样本 废血液样本 -- S5 废肿瘤组织样本 废肿瘤组织样本 -- S6 废过滤器 废过滤器 -- 厂家定期更换 S7 废包装物 废包装物 -- 物资部门回收 S8 生活垃圾 生活垃圾 -- 城市管理部门清运 5、其他环保措施 5.1环境风险防范措施 本项目使用的原辅材料不涉及《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169-2018）附录B中风险物质。 （1）公司设有较完善的环境管理体系，有专人负责公司环境管理的运行情况、日常监督管理以及对各类环保治理措施的维护和定期检修。 （2）厂区、实验室地面进行硬化处理；原辅料分区存放，加强管理，定期检查。 危废暂存柜柜体采用双层冷轧钢板，内部采用防腐蚀镀锌层板，底部设置防泄漏托盘和防渗漏液槽。 （3）实验室设置灭火器等消防器材；设置视频监控装置可实时监控异常，迅速预警事故。 环境风险防范措施照片如下：       危废暂存柜底部托盘 应急桶 灭火器     / 原辅料分区存放 视频监控装置 / 5.2排污口规范化 企业已按照天津市环保局津环保监理[2002]71号《关于加强我市排放口规范化整治工作的通知》和天津市环境保护局津环保监测[2007]57号文件公布的《天津市污染源排放口规范化技术要求》，对排污口进行了规范化建设。 （1）废气：本项目不产生废气，不设置废气排放口。 （2）废水：本项目排放的生活污水经所在建筑污水总排口排入市政污水管网，该建筑污水总排口的管理和维护由房屋出租方英智社梦想小镇（天津）众创空间有限公司统一协调负责。排污口责任划分证明见附件。排放口附近醒目处已设置环保图形标志牌。 （3）固定废物贮存处置场实行规范化整治，设置环境保护图形标志牌，专用堆放场地有防扬散、防流失、防渗漏等措施。       危废暂存柜标识牌 危废暂存柜内 污水总排口及标识牌   5.3排污许可 本项目属于研发实验项目，经对照《固定污染源排污许可分类管理名录》（2019年版），本项目不在名录内，无需进行排污许可申请。若当地生态环境主管部门有其他管理要求，需按照其要求执行。 5.4环保投资及“三同时”落实情况 （1）环保投资 本项目实际总投资200万元，其中环保投资5万元，环保投资占总投资的2.5%。环保投资落实情况见下表。 表16  环保投资情况一览表    单位：万元 序号 项目名称 环评阶段（万元） 验收阶段（万元） 1 施工期污染防控 1 1 2 营运期隔音、降噪设施 2 2 3 固体废物收集与暂存 1 1 4 排污口规范化建设 0.5 0.5 5 风险防范 0.5 0.5 6 合计 5 5   （2）环保“三同时”落实情况 本项目工程中主体工程与相应的环境保护设施同时设计、同时施工、同时投入使用。对照环评报告中的环保要求，实际建成后的落实情况如下表所示。 表17  环保验收三同时落实情况表 类别 污染源 污染物 环评及其批复要求的治理措施 实际建设情况 废水 生活污水 pH值、COD、BOD5、SS、NH3-N、总磷、总氮 化粪池 已落实 噪声 设备噪声 噪声 选用低噪声设备，并采取隔声降噪的措施。 已落实 固体废物 固体废物 固体废物 一般固废定期清运，危险废物定期交有资质单位处置，生活垃圾由城管委定期清运。 已落实